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廣譜抗病毒經典用藥、行業龍頭產品
全球第一個采用中國人基因克隆和表達的α1b型干擾素,其臨床使用符合中國人自然抗病毒狀態。人干擾素-α 作為廣譜抗病毒藥,被納入國家衛健委發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》推薦用藥。
產品規格
  • 10μg/支
  • 20μg/支
  • 30μg/支
  • 40μg/支
  • 50μg/支
  • 60μg/支
藥品說明

核準日期:2007年04月28日

修改日期:2019年07月22日  

賽若金?                      

注射用人干擾素α1b說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。


【藥品名稱】通用名稱:注射用人干擾素α1b

          商品名稱:賽若金?  SINOGEN?

          英文名稱:Human Interferon α1b for Injection

          漢語拼音:Zhusheyong Ren Ganraosu α1b

【成份】本品主要成份為重組人干擾素α1b,系由含有高效表達人干擾素α1b 基因的大腸桿菌,經發        酵、分離和高度純化后凍干制成。

輔料:人血白蛋白、氯化鈉

【性狀】 本品為白色薄殼狀疏松體,加入1ml滅菌注射用水后迅速復溶為澄明液體。

【適應癥】本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病。已有臨床試驗結果和文獻報告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

【規格】10μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、60μg/支

【用法用量】每支用滅菌注射用水1ml溶解,肌肉或皮下注射。劑量和療程如下:慢性乙型肝炎:本品一次30~50μg ,隔日1次,皮下或肌內注射,療程4~6個月, 可根據病情延長療程至1年??蛇M行誘導治療,即在治療開始時,每天用藥1 次, 0.5~1個月后改為隔日一次,到療程結束。慢性丙型肝炎:本品一次30~50μg,隔日1次,皮下或肌內注射。治療4~6個月,無效者停用。有效者可繼續治療至12個月。根據病情需要,可延長至18個月。在治療的第1個月,一日1次。療程結束后隨訪6~12個月。急性丙型肝炎應早期 使用本品治療,可減少慢性化。慢性粒細胞性白血?。罕酒芬淮?0~50μg,每日1次,皮下或肌內注射,連續用藥6個月以上??筛鶕∏檫m當調整,緩解后可改為隔日注射。毛細胞白血?。罕酒芬淮?0~50μg ,每日1次,皮下或肌內注射,連續用藥6個月以上??筛鶕∏檫m當調整,緩解后可改為隔日注射。尖銳濕疣:本品一次10~30μg,皮下或肌內注射,或一次10μg ,疣體下局部注射,隔日1次,連續3周為1個療程??筛鶕∏檠娱L或重復療程。腫瘤:本品一次30~50μg,每日1次或隔日1次,皮下或肌內注射連續用藥6個 月以上。視病情可延長療程。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應,應當在適當劑量下繼續用藥。

【不良反應】本品不良反應溫和,最常見的是發熱、疲勞等反應,常在用藥初期出現,多為一次性和可逆性反應;其它可能存在的不良反應有頭痛、肌痛、關節痛、食欲不振、惡心和脫發等;少數病人可能出現白細胞減少、血小板減少等血象異常,停藥后可恢復。如出現上述患者不能忍受的嚴重不良反應時,應減少劑量或停藥,并給予必要的對癥治療。

【禁忌 】

1.已知對干擾素制品過敏者。

2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其它嚴重心血管病史者。

3.有其它嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。

4.癲癇和其它中樞神經系統功能紊亂者。

【注意 事 項】

1.過敏體質,特別是對多種抗生素有過敏者,本品應慎用。在使用過程中如發生嚴重過敏反應應立即停藥,并給予相應治療。

2.使用前應仔細檢查瓶子,如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖,制品應溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。

3.本品溶解后應一次用完,不得分次使用。

4.本品滲透壓摩爾濃度為:250-330mOsmol/Kg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦及哺乳婦女中使用經驗不多,應慎用。在病情十分需要時由醫生指導使用。

【兒童用藥】本品治療兒童病毒性疾病是可行的,未發現任何毒副反應,但目前經驗尚不多,使用時應在兒科醫師嚴密觀察下,適當控制劑量,積累更多的經驗。

【老年用藥】本品可在老年患者中應用,但患有禁忌癥的除外。對年老體衰耐受不了可能發生的不良反應者應十分謹慎,應在醫師嚴密觀察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎,必要時可先用小劑量,逐漸加大劑量可以減少不良反應。

【藥物相互作用】使用本品時應慎用安眠藥及鎮靜藥。

【藥物過量】 尚不明確。

【藥理毒理】本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合,誘導細胞產生多種抗病毒蛋白,從而抑制病毒在細胞內的復制;可通過調節免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用,有效地遏制病毒侵襲和感染的發生;增強自然殺傷細胞活性,抑制腫瘤細胞生長,清除早期惡變細胞等。急性毒性試驗:小白鼠尾靜脈注射人用量3倍(按體重計算)的本品,無急性毒性反應。長期毒性試驗:狗注射人用劑量5.6倍和28倍;大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍(均按體重計算),分別連續注射3個月和6個月,動物全部存活,未見毒性反應。血液和骨髓涂片,臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。

【藥代動力學】健康志愿者單次皮下注射本品60μg,注射后3.99小時血藥濃度達最高峰,吸收半衰期為1.86小時,清除相對半衰期4.53小時。本品吸收后分布于各臟器,于注射局部含量最高,其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織,然后在體內降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。

【貯藏】2~8℃避光保存和運輸。

【包裝】西林瓶裝,每小盒1支。

西林瓶裝,每小盒1支,配套包裝滅菌注射用水1ml和一次性使用無菌注射器(帶針)1支。

西林瓶裝,每小盒10支。

【有效期】30個月

【執行標準】《中華人民共和國藥典》2015年版三部

【批準文號】

10μg/支:國藥準字S10960058            20μg/支:國藥準字S20033034

30μg/支:國藥準字S10960059             40μg/支:國藥準字S20033039

50μg/支:國藥準字S10970070             60μg/支:國藥準字S20033035

【藥品上市許可持有人】

公司名稱:深圳科興藥業有限公司

注冊地址:深圳市南市區粵海街道科技園社區科苑路15號科興科學園D1棟36層

郵政編碼:518057

聯系電話:400-888-9496

網    址:www.shreemhost.com

【生產企業】

公司名稱:深圳科興藥業有限公司

生產地址:深圳市寶安區沙井向興路同富裕工業園


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