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科興制藥獨家代理的英夫利西單抗首仿藥 獲國家藥監局批準上市

發布日期:2021 - 07 - 15

2021年714日,科興制藥獨家代理的海外商業化重磅產品——泰州邁博太科藥業有限公司(以下簡稱“邁博太科”)產品CMAB008類停?(注射用英夫利西單抗)獲國家藥監局批準上市。


2021年6月28日,科興制藥與邁博太科簽署《CMAB008國際獨家商業化許可協議》。科興制藥將獨家代理CMAB008(注射用英夫利西單抗)除中國大陸、日本、歐洲及北美以外的所有國家及地區(合作地區)開發及商業化。各合作區域的獨家許可期限單獨計算,且應自CMAB008于該相關合作區域獲批上市日期起計不少于10年(可自動再延長十年)。邁博太科為港股上市公司邁博藥業有限公司簡稱“邁博藥業”,02181.HK的間接全資附屬公司,CMAB008是邁博藥業集團的核心產品之一。


CMAB008類停?為首個獲準上市的中國生產之英夫利西單抗,是邁博太科自主開發的單克隆抗體生物類似藥。CMAB008類停?使用CHO表達系統,是一種以TNFα(腫瘤壞死因子α)為靶點的單克隆抗體,能夠特異性地結合TNFα并阻斷其引起的炎癥級聯反應;主要用于成人潰瘍性結腸炎、強直性脊柱炎、成人及兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、類風濕關節炎及銀屑病的治療。


CMAB008類停?(注射用英夫利西單抗)本次獲批用于上述六個適應癥的治療,這些適應癥在國內外均具有巨大長期未滿足的市場需求,根據Fierce Pharma網站數據,2020年,英夫利西單抗全球銷售額為41.95 億美元,排在全球藥品銷售前20名。目前,科興制藥已迅速啟動與邁博太科的海外市場合作。


近年來,科興制藥積極布局海外市場,海外銷售網絡體系持續擴大,目前合作國家已超過30個,海外商業化能力在行業內備受肯定。CMAB008是科興制藥引進的又一商業化階段的抗體藥物,合作有助于公司進一步擴產品管線,完善公司市場布局,為尚未滿足的臨床需求提供更多的治療選擇,滿足醫患需求。同時,通過多年的國際化運作,科興制藥已摸索出一套成熟、有效的海外商業化經驗,可有力推動中國高品質生物藥走出國門,服務全球患者!